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  术语表 Acceptance Criteria–承受规范:承受测验成果的数字极限、规模或其他适宜的测量规范。Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）-活性要用成分（质料药）旨在用于药品制作中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的确诊，医治，症状缓解，处理或疾病的防备中有药理活性或其他直接效果，或许能影响机体的功用和结构。 API Starting Material–质料药的开始物料:用在质料药出产中的，以首要结构单元被并入该质料药的质料、中心体或质料药。质料药的开始物料或许是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供货商处购得，或许自己出产。质料药的开始物料一般有特定的化学特性和结构。 Batch（or Lot）-批:有一个或一系列工艺进程出产的少量的物料，因此在规则的极限内是均一的。在连续出产中，一批或许对应与出产的某以特定部分。其批量可规则为一个固定数量，或在固定时刻距离内出产的数量。 Batch Number（or Lot Number）-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的仅有组合，从中可承认出产和出售的前史。 Bioburden–生物负载：有几率存在与质料、质料药的开始物料、中心体或质料药中的微生物的水平缓品种（例如，看病的或不看病的）。生物负载不该当当作污染，除非含量超支，或许测得看病生物。 Calibration–校验：证明某个仪器或设备在一恰当的量程规模内测得的成果与一参照物，或可追溯的规范比较在规则极限内。 Computer System–计算机体系：规划装置用于履行某一项或一组功用的一组硬件元件和相关的软件。 Computerized System–计算机化体系与计算机体系整合的一个工艺或操作。Contamination–污染：在出产、取样、包装或从头包装、储存或运送进程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或感染质料、中心体或质料药。 Contract Manufacturer–协议制作商：代表原制作商进行部分制作的制作商。 Critical–决定性的：用来描绘为了承认和确保质料药契合规范规范，有必要操控在预订规模内的工艺过程、工艺条件、测验要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination–穿插污染:一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation–误差：对同意的指令或规则的规范的违背。 Drug（Medicinal）Product–药品：经最终包装预备出售的制剂（拜见Q1A） Drug Substance–药物见质料药 Expiry Date（or Expiration Date）-有效期:质料药容器/标签上注明的日期，在此规则时刻内，该质料药在规则条件下储存时，仍契合规范规范，超越这以期限则不该当运用。 Impurity–杂质:存在与中心体或质料药中，任何不期望得到的成分。 Impurity Profile–杂质概略:对存在于一种质料药中的已知和不知道杂质的描绘。 In-Process Control（or Process Control）-中心操控:出产的悉数进程中为监测，在必要时调理工艺和/或确保中心体或质料药契合其规范而进行的查看。 Intermediate–中心体:质料药工艺过程中出产的、一定要通过进一步分子改变或精制才干成为质料药的一种物料。中心体能够别离或不别离。 Manufacture–制作:物料的接纳、质料药的出产、包装、从头包装、贴签、从头贴签、质量操控、放行、储存和分发和相关操控的一切操作。 Material–物料:质料（开始物料，试剂，溶剂），工艺辅佐用品，中心体，质料药和包装及贴签资料的总称。

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